Инструкция для включения в базу поставщиков защитных масок и одноразовых защитных костюмов
10.04.2020
Министерство промышленности, предпринимательства и торговли Пермского края формирует базу потенциальных потребителей и поставщиков защитных (текстильных многоразовых, медицинских многоразовых и одноразовых) масок, а также одноразовых защитных костюмов.
Инструкция для включения в базу поставщиков защитных масок и одноразовых защитных костюмов
Для включения в базу поставщиков защитных масок и одноразовых защитных костюмов нужно прислать на e-mail.ru mintorg@permkray.ru (приемная (342)217-72-10) информацию о предприятии:
наименование предприятия; ФИО, должность, контактный телефон и е-mail.ru ответственного лица; сроки готовности к началу производства, потенциальная мощность производства (количество изделий в сутки/количество швейного персонала/количество оборудования для пошива), ориентировочная стоимость изделия.
Если нет полной информации - можно сообщить что есть.
- Многоразовые текстильные маски подлежат декларированию соответствия техническому регламенту Таможенного Союза 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты» http://docs.cntd.ru/document/902320567 (основные требования в пунктах 4.1, 4.2, 4.10-4.13)
Общее наименование продукции для декларирования: одежда специальная защитная от механических воздействий, в том числе от нетоксичной пыли и общих производственных загрязнений (..., маски, ...)
Декларирование соответствия может осуществляться на основании собственных доказательств без привлечения сторонней лаборатории по схемам 1д (серийная продукция), 2д (партии продукции, единичные изделия).
Порядок декларирования - пункт 5.10 ТР ТС 019/2011. Предприятие:
- разрабатывает технические условия (ТУ) на свою продукцию, подтверждающие ее соответствие ТР ТС 019/2011 (на основании любого шаблона), испытания можно провести самостоятельно;
- разрабатывает описание средства индивидуальной защиты и эксплуатационные документы на него (в свободной форме);
- составляет список стандартов ТР ТС, которым соответствует СИЗ;
- готовит копии своих регистрационных документов как ИП или ЮЛ.
Все необходимые документы могут быть подготовлены предприятием самостоятельно. Сроки регистрации декларации о соответствии сертифицирующим органом с момента подготовки пакета документов - от 1 дня.
Прим. .Декларацию может зарегистрировать любой аккредитованный по ТР ТС 019/2011 сертифицирующий орган. Минпромторг Пермского края ведет работу по подбору органов для максимально быстрой сертификации, направим информацию дополнительно.
- Для изготовления медицинских (одноразовых, многоразовых) масок и изолирующих костюмов требуется получение регистрационного удостоверения медицинского изделия (РУ). РУ необходимо для поставок в аптечные сети и учреждения здравоохранения. Получение РУ осуществляется в специальном порядке, введенном постановлением Правительства РФ № 299 от 18.03.2020 https://www.garant.ru/hotlaw/federal/1332697/
Для государственной регистрации заявитель направляет в регистрирующий орган (www.roszdravnadzor.ru) заявление о регистрации, а также документы (пункт 572 Правил):
а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
б) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
в) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
г) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);
д) опись документов.
Регистрация медицинского изделия осуществляется в срок до 5 рабочих дней (на практике 1 рабочий день).
В течение 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинского изделия, производитель должен будет предоставить результаты испытаний изделия учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" и клинических испытаний.
При не подтверждении в срок действие РУ будет отменено.
Пример марлевой медицинской маски по упрощенной регистрации по ссылке https://reestrinform.ru/reestr-meditcinskikh-iy.deliy/reg_number-РЗН_ 2020/9847.html
ГОСТ на медицинские маски: https://intenet-law.ru/gosts/gost/70787/
Материалы: марля (на практике Башкортостана - 6 слоев, 15*20 см) или нетканый материал (Спанбонд-Мелтблаун-Спандбонд).